Em 5 de março de 2026, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) encerrou uma controvérsia que afeta milhares de portadores de diabetes no Brasil: a Corte estabeleceu, de forma vinculante para todos os juízes e tribunais do país, por meio do Tema nº 1.316, que em determinadas situações as operadoras de plano de saúde são obrigadas, sim, a custear o tratamento por meio de bomba de insulina.

A decisão foi unânime pelo rito dos recursos repetitivos, o que significa que seus efeitos devem direcionar todos os processos similares em curso no Brasil.

De um lado, foi fixada a tese de que “o sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/98, sendo inválidas as cláusulas contratuais que de qualquer forma excluírem a cobertura de tal sistema”.

Com isso, ficam reconhecidas como ilegais as justificativas normalmente apresentadas pelas operadoras de planos de saúde e que vinham sendo acolhidas em expressiva parcela das decisões judiciais — de que não haveria cobertura para tratamento por bomba de insulina porque seria equiparável a medicamento de uso domiciliar ou a órtese (itens sem cobertura obrigatória segundo a Lei nº 9.656/1998).

O STJ seguiu a posição da ANVISA que classifica o equipamento como “dispositivo médico”, ou seja, categoria que não se enquadra nas referidas exceções legais.

Por outro lado, a decisão do STJ define condições para a imposição de obrigação de cobertura por meio de decisão judicial, que devem ser atendidas pelo beneficiário e avaliadas caso a caso pelo juiz. São elas:

a) prescrição médica emitida por profissional habilitado;
b) histórico de tratamentos anteriores ineficazes e demonstração de ausência de alternativa terapêutica equivalente já prevista no rol da ANS para a condição específica do paciente;
c) registro do produto específico na ANVISA;
d) pedido prévio ao plano de saúde, com negativa, demora injustificada ou silêncio da operadora;
e) avaliação técnica independente (NATJUS ou equivalente).

 

Ao tratar desses requisitos, o STJ ainda destacou dois pontos que merecem atenção especial.

Primeiro, as numerosas evidências científicas já consolidadas sobre a eficácia clínica da bomba de insulina — redução de hipoglicemias graves, melhor controle glicêmico e menor necessidade de internações — foram reconhecidas como já suficientemente demonstradas, dispensando-se prova individual nesse aspecto.

Segundo, a ausência de qualquer ato administrativo formal da ANS negando expressamente a incorporação do tratamento também foi reconhecida como requisito automaticamente atendido, afastando-se o argumento de que o silêncio regulatório equivaleria a uma vedação.

O STJ também pacificou o entendimento de que as novas regras decorrentes da Lei nº 14.454/2022 — que modernizou as condições para a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS — aplicam-se imediatamente a todos os contratos de plano de saúde vigentes, mesmo os firmados antes da sua edição (sem necessidade de renovação do instrumento contratual).

Essa decisão do STJ abre um caminho jurídico relevante para se discutir judicialmente a cobertura da bomba de insulina, sobretudo quando a negativa da operadora se ampara no enquadramento do tratamento como medicamento domiciliar ou órtese — fundamento que o STJ considerou expressamente inválido. Embora não resolva automaticamente cada caso individual, enfim retira das operadoras o argumento frágil que durante anos barrou a inúmeras pessoas o acesso ao tratamento. 

Bomba de insulina não é privilégio, é necessidade. É a diferença entre controlar a doença ou ter a vida controlada por ela.